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据央视报道,在央视最近的独家采访中,国家药监局人士表示,国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市,去年底公布临床急需的48个境外新药名单,其中抗肿瘤药12个,经申请人研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市目前,已经有8个新药在国内上市,2019年还将有大量境外新药上市。所以,新药审批中的重点是境外新药。

比如针对米波雷达无法有效测高的问题:在米波雷达的家族中“绝大多数型号是两坐标雷达和机械扫描雷达。至今未见西方国家有开发和列装米波三坐标雷达的报道。俄罗斯最著名的米波三坐标雷达是天空UME。它是由一个水平天线和一个测高天线组合而成。水平天线负责搜索发现目标,测量目标的方位和距离测高天线负责测量高度。类似配高制,由于它采用的是两个扇形波束而不是笔形波束来实现三坐标测量,严格地说它不是真正意义的现代三坐标雷达体制。因而传统米波雷达的缺陷依然存在。“天空“家族的米波三坐标雷达后续型号主要有“天空”SVU、“天空”M RLM-ME和“天空”UME,这些型号都采用了有源相控阵体制。根据2013年10月简氏的报道诺夫哥罗德无线电工程研究所已开发出一种新型双波段三坐标预警雷达命名为“天空”UME,它采用米波波段进行距离测量,L波段进行高度测量。由此可以推测俄罗斯米波三坐标雷达的最新型号虽然采用了有源相控阵体制,但米波频段测高问题并未完全解决好,仍然需要其他辅助测高手段。曾经做米波雷达最厉害的俄国人尚且如此,其难度可想而知。吴总率先使用了数字相控阵技术在米波雷达上,换装AESA天线,使用数字处理技术,超分辨技术。在两维有源相控阵体制下,在俯仰上采用独立波束设计,结合地形匹配进行波束指向和形状优化,可有效改善空域覆盖性能。运用认知雷达的概念和方法,进行收发方向图的自适应联合优化,能获得更好的效果,也更方便实际应用。再和MIMO技术,低副瓣波束捷变扫描、掩护脉冲、低脉冲功率波形等是有效的抗截获手段提高了抗干扰性能。以上方法的结合使用,巧妙地解决了米波雷达测高问题和主瓣打地问题,以及抗干扰问题,使之正儿八经成为了一款先进米波反隐身雷达!

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国家药典委的这个公函暴露了中国制药业粗制滥造的过往历史。阿莫西林胶囊被中国药企胡乱做成了比原研药溶出快的仿制制剂,并全部被国家药监局批准了。而《中国药典》收录品种时是“不考虑原研药溶出情形、仅基于CDE已批准上市的国产仿制药溶出情况”,所以,当华北制药按照原研药标准申请一致性评价时,反而是不符合《中国药典》的质量要求了。

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